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板蓝根在英国获批 带来哪些启示

时间:2019-09-11 18:07:45 编辑:

下一步,公关机关将继续加大调查力度,走访目击证人,收集相关的证据,协调双方当事人就赔偿问题进行协商等,依法公平、公正办案。同时,呼吁相关知情人员提供更多线索,进一步还原案件经过。

“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。

这里要特别提到诺贝尔经济学奖得主卡尼曼所作的一项研究。他发现:人们的幸福感不仅来自收入,同时也来自比较的参照。上世纪70年代,美国居民收入和二战前比平均高出不止3倍;可据他的调查结果显示,由于战后人们收入差距扩大,美国普通民众的幸福感反而不如战前。此研究给我们的启示是,虽然我们要调节收入差距,但也不能过度夸大收入差距,否则就会对社会产生消极后果。

中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。

欧盟应作为中药国际化突破口

随着人类健康观念和医学模式的转变,中医临床思想及其在防治疾病上的优势和特色正在被越来越多的国家所认可和接受,一个与现代医学相互借鉴、共同补充发展的中医药国际化时代已经到来。在此背景下,中药国际化迎来新的发展机遇。

如何把握机遇,提高中药国际化成功率,有效降低时间和经费成本?笔者认为,制定中药国际化策略非常重要。

中药国际化一直是我国中药产业的一个宏伟目标,中医药已经传播到183个国家和地区,中国与外国政府、地区和国际组织签订了86个中医药合作协议,中医药成为中国与东盟、非洲、欧盟、中东等国家或地区卫生经贸合作的重要内容。

最近,位于宁波江北荪湖景区的宁波都市农业园区停车场,一幅幅鲜艳的画作出现在停车位上,黑白框变成了童趣森林、海洋世界、都市图腾......这些作品出自宁波大学潘天寿艺术学院的学生之手。

由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。

再过十多天就是春节了,记者昨天采访获悉,为便于市民采购年货,福州的超市从本周开始陆续延长营业时间,多数超市每天的营业时间延长一两个小时,有的超市到晚上12点才打烊。

此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。

首先要明确中药国际化是指中药以处方药的身份进入欧美发达国家医药市场,进入对方的主流医疗体系,而不是以保健食品、饮食补充剂的身份走出去。要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。

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板蓝根是我国老百姓居家必备的中成药,近日广州香雪制药发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准。这是首个在英国以药品身份获得批准的中药,消息发布后许多从业人员深受鼓舞,纷纷为这一中药国际化成果点赞。

中药国际化迎来发展机遇

大蜜蜜同时告诉大家,这部电影也是根据各大主播平时的直播风格来定位角色。其中瓦西里的一个倒车舞被人熟识,这部剧中,西里的角色也跟车有关,被很多粉丝调侃为高级保安,瓦西里在剧中有个经典的台词“倒!倒!”

又比如两国早在20多年前就签订了涵盖加拿大、美国和墨西哥三国的“北美自由贸易协定”,其中几乎消除了美国和加拿大之间的全部贸易关税,仅仅在乳制品等在两国贸易中比重很小的领域保留了一些限制。

4月30日上午,习近平出席纪念五四运动100周年大会并发表重要讲话,深情寄语当代青年。央视网摘取其中八句充满力量的青春寄语,与大家一起学习。

据了解,台湾摄影家交流协会是研究摄影艺术及传播交流中华文化的文艺团体,近年来该协会在台湾持续举办人文及风光摄影展,让台湾民众共享祖国美丽景色。(完)

台“政院发言人”Kolas Yotaka(谷辣斯·尤达卡)指出,赖清德是在昨天下午1点接到叶俊荣简讯通知“即将做些决定”,赖清德也告诉叶俊荣,希望他“审慎思考、事关重大”。但大约隔了一个小时,台“教育部”随即发出采访通知,预告在3点要举行“台大校长遴选进度说明记者会”,记者会上叶俊荣对外正式宣布,“勉予同意”聘任管中闵为台大校长。

有效成分清楚的单方更易获批

彭华岗分析说,当前中央企业经营压力不小。面对复杂多变的形势,一方面要把困难和问题想得更充分一些,把措施和预案准备得更充足一些,做好迎难而上的准备;另一方面,也要看到我国经济发展仍处于重要战略机遇期,要抓住一切有利条件,调动一切积极因素,把国资国企改革发展事业不断向前推进。

据了解,去年10月,邓先生到深圳福田区福保派出所报案称,自己可能遭遇诈骗了。原来,邓先生喜欢收藏硬币,其中有两枚民国时期的硬币看起来似乎很“值钱”。邓先生曾带着这两枚硬币到古玩店询问价钱,店家均表示只值几百元。